Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude ADAURA : Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, évaluant l’efficacité et l’innocuité de l’AZD9291 contre placebo, chez des patients ayant un carcinome broncho-pulmonaire non à petites cellules de stade IB-IIIA avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), après une résection complète de la tumeur, avec ou sans chimiothérapie adjuvante. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l'AZD9291 après résection complète de la tumeur, chez des patients ayant un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules de stade IB-IIIA avec une mutation de l’EGFR. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés d'AZD9291, tous les jours pendant 3 ans. Les patients du second groupe recevront des comprimées de placebo tous les jours pendant 3 ans. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin, ne connaitront le type de traitement administré entre l’AZD9291 et le placebo.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude MINER : étude de cohorte translationnelle évaluant l’impact de la présence d’une immunité antitumorale préexistante sur la réponse à une immunothérapie modulatrice de point de contrôle immunitaire chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, comme par exemple le cancer des os. L'immunothérapie est un traitement qui vise à mobiliser les défenses immunitaires du patient contre sa maladie. Il s'agit d'une piste importante de la recherche cancérologique actuelle. Plusieurs traitements d'immunothérapie sont d'ores et déjà disponibles. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la présence d’une immunité antitumorale préexistante sur la réponse à une immunothérapie chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Les patients seront répartis en 5 groupes selon leur type de pathologie. Tous les patients recevront un traitement agissant sur le système immunitaire selon les indications du résumé des caractéristiques du produit ou selon le protocole s’il s’agit d’un produit administré dans le contexte d’un protocole de recherche clinique. Des échantillons de biopsie tumorale (si applicable) et des échantillons sanguins seront prélevés 2 semaines avant le début du traitement et des échantillons sanguins supplémentaires seront prélevés avant la troisième et la cinquième administration du traitement (correspondant, selon le schéma thérapeutique, à la fin de la semaine 4, 6 ou 8 et à la fin de la semaine 8, 12 ou 16 respectivement) et au moment de l’arrêt définitif du traitement. Un échantillon tumoral sera prélevé en cas de procédure chirurgicale ou biopsie tumorale. En cas d'arrêt définitif du traitement avant la 5e administration du traitement, des échantillons sanguins seront prélevés à ce moment et les autres échantillonnages seront maintenus comme prévu. Après la fin du traitement, des échantillons sanguins seront prélevés 2 fois par an (si possible) jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Tête et cou, Mélanomes cutanés, Vessie, Tumeurs solides,
• Spécialités Analyse biologique,

ELCWP 1082 : Essai de biologie identifiant des facteurs prédictifs de la réponse à la chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’identifier une signature moléculaire prédictive de la réponse à la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients auront une biopsie de la tumeur et d’un tissu sain avant l’inclusion dans l’essai puis deux autres fois durant l’essai et seront ensuite traités par une chimiothérapie standard. Les biopsies seront analysées pour déterminer l’expression des ARNm et ARNmi ou stocker pour d’autres analyses biomoléculaires.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Analyse Génétique,

Pfizer A4021018-ADVIGO 1018 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement associant le CP-751,871 à l’erlotinib, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout du CP-751,871 à un traitement par l’erlotinib, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de CP-751,871 le 1er et le 2ème jour et des comprimés d’erlotinib tous les jours. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, sans les perfusions de CP-751,871.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude KEYNOTE-867 : étude de phase 3 randomisée comparant la sécurité et l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique du corps par rapport à la radiothérapie stéréotaxique du corps associé à du pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules inopérable. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Il y a plusieurs possibilités de traitement, selon le type et le stade du cancer : la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées, et l’immunothérapie, parmi lesquelles le durvalumab est actuellement indiqué en monothérapie dans le traitement de certains cancers bronchiques non à petites cellules. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire. La radiothérapie stéréotaxique est une forme de radiothérapie de haute précision qui utilise des microfaisceaux convergents. Cela permet d’irradier à haute dose de très petits volumes dans le corps du patient et ainsi de concentrer davantage de radiation sur la tumeur. Plusieurs résultats de recherche récents montrent son intérêt pour la survie des patients. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique seul par rapport à la radiothérapie stéréotaxique associé à du pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules inopérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique du corps entier, tous les 3 jours pendant 2 semaines associé à du pembrolizumab, toutes les 3 semaines jusqu’à 17 fois. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique du corps entier, tous les 3 jours pendant 2 semaines associé à un placebo, toutes les 3 semaines jusqu’à 17 fois. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 6 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

GFPC 05-06 : Essai de phase 3 randomisé comparant sur le plan économique une chimiothérapie de deuxième ligne par docétaxel et permetrexed chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules disséminé. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est de comparer sur le plan économique deux chimiothérapies administrées en deuxième ligne de traitement, par docétaxel (Taxotère®) ou par permetrexed (Alimta®), chez des patients ayant un cancer des poumons non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront du docétaxel en perfusion toutes les 3 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront du permetrexed en perfusion toutes les 3 semaines. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Boehringer LUX-LUNG 1 : Essai de phase 2b-3 évaluant l'efficacité d'un traitement par BIBW 2992 (Tovok®), chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Phase IIbIII Open-Label Single Arm Trial of BIBW 2992 in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Received Treatment With Erlotinib/Gefitinib for at Least 18 Weeks and Progressed.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude R2810-ONC-16111 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du REGN2810 (cémiplimab) en association avec de l’ipilimumab et celle du REGN2810 en association avec une chimiothérapie à base de platine et de l’ipilimumab avec celle du pembrolizumab en traitement de première ligne chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé ou métastatique. [essai en attente d'ouverture] Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Le cémiplimab est un traitement d’immunothérapie agissant sur le système immunitaire du patient pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’immunothérapie spécifique consiste à stimuler certaines cellules immunitaires pour les rendre plus efficaces ou à rendre les cellules tumorales plus reconnaissables par le système immunitaire. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du cémiplimab associé à de l’ipilimumab et celle du cémiplimab associé à une chimiothérapie et de l’ipilimumab avec celle du pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du premier groupe recevront du pembrolizumab jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du cémiplimab associé à de l’ipilimumab jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du troisième groupe recevront du cémiplimab associé à de l’ipilimumab et à un doublet de chimiothérapie à base de platine (pouvant inclure le carboplatine, le cisplatine, la gemcitabine, le paclitaxel et le pémétrexed) jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 32 mois maximum.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Etude RTEP6-FAZA : étude de phase 2 comparative de l’hypoxie mesurée en TEP/TDM au F-miso et au FAZA chez les patients atteints d’un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules (CBNPC) au moment du diagnostic : corrélation avec l’immunohistochimie. L’hypoxie tumorale est un phénomène fréquent dans les cancers du poumon non à petites cellules (CBPNPC) et constitue un facteur important de résistance aux traitements cytotoxiques et notamment à la radiothérapie. L’hypoxie tumorale peut-être mesurée par tomographie par émission de positons (TEP), permettant de guider une augmentation de dose de radiothérapie. Le meilleur traceur TEP de l’hypoxie et la mesure in vivo du volume hypoxique sur les images TEP restent débattus. L’objectif de cet essai est de comparer l’hypoxie mesurée en tomographie par émission de Positons au FDG à la TEP au F-miso et au FAZA chez des patients ayant un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules au moment du diagnostic. Dans le cadre de cette étude les évaluations suivantes seront réalisées : A l’inclusion (dans les 3 semaines avant la chirurgie) : - Examens clinique et paracliniques selon les recommandations et habitudes du centre ou le patient est pris en charge, bilan diagnostique et d’extension (examen clinique, âge, TNM, OMS, poids, βHCG, biologie, fibroscopie bronchique, imagerie cérébrale, scintigraphie osseuse optionnelle). - TEP/TDM au FDG corps entier (dans un délai maximum de trois semaines avant la réalisation des TEPs FAZA et F-miso ; si ce délai ne peut être respecté, une TEP au FDG sera pratiquée avant les TEPs FAZA / F-miso). J-2/J-1 - Examens TEP hypoxie : - TEP/TDM F-miso uniquement centrée sur le thorax, 180 min post-injection. - TEP/TDM FAZA uniquement centrée sur le thorax, 180 min post-injection. J0 : Le lendemain du dernier TEP hypoxie (F-miso ou FAZA), réalisation d’une chirurgie thoracique avec analyse histologique pour anatomopathologie et immunohistochimie. Suivi des patients inclus : - A 3 mois : Evaluation clinique et TEP/TDM au FDG, fibroscopie bronchique (si point d’appel clinique) ; - A 1 an : Evaluation clinique et TDM et TEP/TDM au FDG, (une fibroscopie bronchique sera réalisée si besoin).

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Imagerie,

Etude RTEP6-FAZA : étude de phase 2 comparative de l’hypoxie mesurée en TEP/TDM au F-miso et au FAZA chez les patients atteints d’un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules (CBNPC) au moment du diagnostic : corrélation avec l’immunohistochimie. [essai clos aux inclusions] L’hypoxie tumorale est un phénomène fréquent dans les cancers du poumon non à petites cellules (CBPNPC) et constitue un facteur important de résistance aux traitements cytotoxiques et notamment à la radiothérapie. L’hypoxie tumorale peut-être mesurée par tomographie par émission de positons (TEP), permettant de guider une augmentation de dose de radiothérapie. Le meilleur traceur TEP de l’hypoxie et la mesure in vivo du volume hypoxique sur les images TEP restent débattus. L’objectif de cet essai est de comparer l’hypoxie mesurée en tomographie par émission de Positons au FDG à la TEP au F-miso et au FAZA chez des patients ayant un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules au moment du diagnostic. Dans le cadre de cette étude les évaluations suivantes seront réalisées : A l’inclusion (dans les 3 semaines avant la chirurgie) : - Examens clinique et paracliniques selon les recommandations et habitudes du centre ou le patient est pris en charge, bilan diagnostique et d’extension (examen clinique, âge, TNM, OMS, poids, βHCG, biologie, fibroscopie bronchique, imagerie cérébrale, scintigraphie osseuse optionnelle). - TEP/TDM au FDG corps entier (dans un délai maximum de trois semaines avant la réalisation des TEPs FAZA et F-miso ; si ce délai ne peut être respecté, une TEP au FDG sera pratiquée avant les TEPs FAZA / F-miso). J-2/J-1 - Examens TEP hypoxie : - TEP/TDM F-miso uniquement centrée sur le thorax, 180 min post-injection. - TEP/TDM FAZA uniquement centrée sur le thorax, 180 min post-injection. J0 : Le lendemain du dernier TEP hypoxie (F-miso ou FAZA), réalisation d’une chirurgie thoracique avec analyse histologique pour anatomopathologie et immunohistochimie. Suivi des patients inclus : - A 3 mois : Evaluation clinique et TEP/TDM au FDG, fibroscopie bronchique (si point d’appel clinique) ; - A 1 an : Evaluation clinique et TDM et TEP/TDM au FDG, (une fibroscopie bronchique sera réalisée si besoin).

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Imagerie,